Sinoway Industrial Co., Ltd.

Nové léky Norvatis pro roztroušenou sklerózu výrazně zlepšily stav dětí Nové léky Norvatis pro roztroušenou sklerózu výrazně zlepšily stav dětí

Norvatis dnes oznámil výsledky třífázové klinické studie PARADIGMS. Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya (fingolimod) u dětí a dospívajících (ve věku 10 až 17 let) ve srovnání s interferonem beta-1a. Výsledky ukázaly, že roční míra rekurence se snížila o 82 procent (p <0,001) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali intramuskulární injekci interferonu beta-1a. První pediatrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena. výsledky klinické studie byly zveřejněny v 7. evropské a americké společné léčbě a výzkumné komisi pro roztroušenou sklerózu (ectrims-actrims), které se konalo 28. října 2017 v Paříži ve Francii.

Roztroušená skleróza je chronické onemocnění centrálního nervového systému, narušuje normální fungování mozku, optického nervu a míchy prostřednictvím zánětu a ztráty tkání. MS postihuje přibližně 2,3 milionu lidí po celém světě, odhaduje se, že se jedná o 3-5% dětí a lék není léčen. U dospělých existují tři typy MS: relapsované MS (RRMS), sekundární progresivní MS (SPMS) a původní progresivní MS (PPMS). A u dětí téměř všechny případy (přibližně 98%) jsou RRMS.

Gilenya je první modifikovaná léčba ústní nemoci (DMT) schválená pro roztroušenou sklerózu. Gilenya má reverzibilní lymfocytární redistribuční účinek na ohniskovou a difúzní poškození centrální nervové soustavy způsobenou MS. Dlouhodobé klinické studie, skutečné zkušenosti a zkušenosti s léčbou naznačují, že Gilenya může být snadno začleněna do každodenního života pacienta. Výsledkem je vysoká spokojenost s léčbou, dlouhodobá adherence a nakonec zlepšuje dlouhodobou prognózu pacientů.

Studie na (NCT01892722) je flexibilní (dvojletá), dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická fáze 3, která se provádí v 87 pobočkách v 25 zemích. Ve studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost orálního Gilenya vzhledem k injekci beta-1a interferonu do svalu u dětí a dospívajících s diagnózou roztroušené sklerózy. Studie má pětileté otevřené rozšíření. Do studie bylo zařazeno celkem 215 dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s rozšířenou stupnicí statusu invalidity (EDSS) mezi 0 a 5,5. pacienti byli náhodně zařazeni do skupiny s perorálním podáváním Gilenya (0,5 mg nebo 0,25 mg v závislosti na hmotnosti pacienta) nebo týdenní injekce svalů interferonu beta-1a. Hlavním cílem studie byla míra recidivy (roční výskyt recidivy, ARR) po dobu 24 měsíců. Sekundární koncové body zahrnují nové nebo nové rozšířené léze T2, léze s lézemi s tzv. Gadoliniem, bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti, všechny tyto ukazatele jsou hodnoceny po celou dobu léčby.

Ve srovnání s pacienty léčenými interferonem beta-1a měřením magnetickou rezonancí (MRI) bylo zjištěno, že počet pacientů léčených přípravkem Gilenya se významně zvýšil s nárůstem lézí T2 a gd-t1. Počet a objem lézí úzce souvisí s opakovaným onemocněním a postižením. Navíc pacienti, kteří užívali přípravek Gilenya, významně snížili zmršťování mozku a smrštění dospělých mozků bylo spojeno se ztrátou tělesné a kognitivní funkce. Bezpečnost přípravku Gilenya byla v souladu s předchozími výsledky klinických studií a v interferonové skupině bylo hlášeno více nežádoucích účinků. V jiné skupině s analýzou Gilenya výrazně zpomalila prognózu invalidity ve srovnání s interferonem beta-1a (CDP).

Odkaz:
Farmakokant, "rychlé podání | léky na léčbu roztroušené sklerózy Noohua ke zlepšení dětského stavu" 2017-10-31

Související zprávy
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Patro 16, Huicheng Business Centre, č. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Čína
//